近日，据国家药监局官网消息， 贯彻党的十九大提出实施健康中国的战略及深化医药卫生体制改革，落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求，医疗器械唯一标识UDI码将正式实施。即Unique Device Identification，类似于医疗器械产品的身份证号码，具有唯一性。
什么是医疗器械唯一标识？
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医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
UDI的组成原理是什么？
UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的Data Matrix二维码 形式，每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召 回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础。UDI数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品 信息共同构成。通过UDI数据库，用户可以查询到该产品相关的所有信息。
例子：
鸣悦标识解决方案：
ES和EP这两款UDI专用喷码机机器均可以实现该技术，均已与中国编码中心关联，扫描UDI码即可进入关联程序界面。普遍应用于包装喷印三期、UDI码、流水序列号、可变二维码条形码、图案logo等，方便客户产品追溯与防伪，控制实时数据。
喷印效果展示
文章来源：国家政府网、赛柏蓝器械、思宇研究院等
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