UDI喷码机选择的关键因素

医疗器械唯一标识（uniquedeviceidentifier，简称UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，在2019年又发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，拉开了全球实施UDI的序幕。

对于生产企业来说，如何紧跟国家政策做好产品的标识要求现在要考虑的，UID赋码设备就是其中一环，下面我们 来看一下企业UDI喷码机选择的关键因素：

1：产品产量

企业产品产量是考虑UDI喷码机赋码设备的要素。如果企业产量非常大却选择了需要人工贴码的设备，则可能需要投入更多的人工成本，甚至可能影响到原有的产能效率。

台式打印机本质上适合产量小，作业流程简单以及外包装箱之类的情形。而企业本身有一定的自动化程度的情况，建议前期尽可能考虑在线赋码和全自动喷码机。

因此，企业在选择赋码设备时需结合企业产量和作业方式综合考虑，尽量避免不必要的成本增加或成本浪费。

2：包装材质

不同的包装材质与赋码打印方式之间有着一定的对应关系，若包装材质无法与喷码机赋码设备适配则会造成标签质量不符合要求，标签牢固性、清晰度受到影响，最终影响产品在市场上流通。在此特别提醒标签防水性、防酒精、耐磨性等方面的特殊要求。

UDI喷码机

3：赋码环境

喷码机使用和赋码环境包括厂房与仓库的位置，联网环境、包装车间场地、现有包装流程等。

比如有些厂房设置成了无网环境，而UDI喷码机赋码设备需要联网赋码，则会需要重新布局网络。又或者包装车间的场地面积过小，原有仅仅打包的单一流程都比较拥挤，需要加快厂区内运输的情况下，不适合在包装车间部署一些赋码设备或者只能进行小型轻便设备的使用。因此企业需因地制宜考虑自身的赋码环境。

4：标识附着力要求

UDI载体需要呈现清晰可识读的要求，若标签出现破损则可能造成UDI载体不合规，因此对标识标签的附着力有一定的要求，首先不同材质选用不同的UDI喷码机赋码设备是技术硬指标要求，同样的设备针对同一材质的不同表面附着力，还需要不同的工艺处理，才能去赋码，不然标签整体很容易就无法识别了。

5：企业预算

不同的赋码设备功能不同，对应的价格高低也不同，企业可根据企业预算量力而行。

成本考虑易被遗漏因素-后期耗材成本

一般来说，产量大的企业多采用喷码机，产量小的企业则可用台式打印机，但是两者都需要消耗一定的材料，如标签纸等。

因此，对于企业来说，要保证UDI工作持续有效地进行，需要长期成本核算来确定哪种设备更加合适，而不能单单只看眼前。企业需要考虑的是，在产量达到一定级别之后，选用前期投入成本高的UDI喷码机设备恰恰可以在后期生产中，在标签成本（碳带加墨盒）中大大节约出来。